一、獸藥GMP證書(shū)載明中藥提取工藝并取得中獸藥制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，應(yīng)按現(xiàn)行工藝組織生產(chǎn)，并組織制定中藥提取物企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄及相關(guān)管理制度。

　二、獸藥GMP證書(shū)未載明中藥提取工藝但具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)由省獸醫(yī)行政管理部門(mén)按GMP規(guī)范要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)已具備中藥提取條件的企業(yè)出具證明材料。企業(yè)自取得證明材料的30個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部履行GMP證書(shū)和《獸藥生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)。

　　三、經(jīng)核查不具備中藥提取工藝的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，可采取委托加工中藥提取物方式，解決中獸藥制劑產(chǎn)品生產(chǎn)問(wèn)題，但必須遵守以下規(guī)定：

　(一)中藥提取物委托加工企業(yè)必須依據(jù)加工范圍，從列入農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《具備中獸藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)名錄》中選擇被委托加工企業(yè)。

　(二)中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)均必須取得《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，簽訂委托加工合同(協(xié)議)，合同需明確處方、制法、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量責(zé)任。中藥提取物制法須與獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)收載的制劑的制法(未稀釋前)一致。

　(三)為保證中藥提取物和中藥制劑質(zhì)量，一是中藥提取物被委托加工企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和產(chǎn)能應(yīng)具有被委托加工中藥提取物的生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力。二是與中藥提取物直接接觸的包裝材料和容器應(yīng)符合藥用要求，并符合GMP規(guī)范相關(guān)規(guī)定。三是中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)具備低溫保存和運(yùn)輸設(shè)施，并采取就近委托原則。

　(四)被委托加工企業(yè)應(yīng)制定中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥提取物委托加工企業(yè)應(yīng)按照被委托加工企業(yè)提供的中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄及儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等相關(guān)質(zhì)量保證制度和操作規(guī)程。

　(五)變質(zhì)、污染、未達(dá)到內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不符合制劑生產(chǎn)質(zhì)量要求的中藥提取物不得用于中獸藥制劑生產(chǎn)。中藥提取物委托加工企業(yè)和被委托加工企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)，納入獸藥監(jiān)管范疇。委托加工企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該類(lèi)企業(yè)的監(jiān)督檢查，掌握委托加工和中獸藥制劑生產(chǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

　(六)采取委托加工中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑的企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)提供委托加工合同副本、中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性等相關(guān)材料。委托關(guān)系發(fā)生變更的，應(yīng)提前向農(nóng)業(yè)部和省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交申請(qǐng)變更報(bào)告，并按上述要求提供相關(guān)材料，經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)后，方可組織生產(chǎn)。未履行變更手續(xù)的，將注銷(xiāo)相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

　四、以委托加工中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑生產(chǎn)活動(dòng)截止到2009年12月31日，此期間生產(chǎn)的產(chǎn)品在有效期內(nèi)允許繼續(xù)銷(xiāo)售使用。自2010年1月1日起，停止委托加工中藥提取物活動(dòng)。凡不具備中藥提取條件的中獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，必須采購(gòu)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、保證中獸藥制劑質(zhì)量及藥效的中藥原料。

　五、為實(shí)現(xiàn)資源有效利用，在確保質(zhì)量的前提下，獸藥集團(tuán)公司內(nèi)其中一家企業(yè)已具備中藥提取設(shè)施并通過(guò)GMP檢查驗(yàn)收的，可采取內(nèi)部調(diào)劑方式為集團(tuán)內(nèi)其他企業(yè)提供中藥提取物，暫不設(shè)截止期限。屬于該類(lèi)情況的，應(yīng)遵守第三條有關(guān)規(guī)定，并于2008年1月31日前，經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)概況、擬生產(chǎn)品種和證明性文件及相關(guān)資質(zhì)批件復(fù)印件，農(nóng)業(yè)部將公布該類(lèi)企業(yè)名錄。

　六、國(guó)家鼓勵(lì)中獸藥原料和制劑研發(fā)工作。各有關(guān)單位要積極推進(jìn)中獸藥原料和相應(yīng)制劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊(cè)申報(bào)工作，保證中獸藥制劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要，促進(jìn)中獸藥事業(yè)健康發(fā)展。

　七、各省(區(qū)、市)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)盡快組織中獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件核查工作，于2008年1月31日前按統(tǒng)一格式向農(nóng)業(yè)部上報(bào)具備接受中藥提取物委托加工條件的企業(yè)名單，農(nóng)業(yè)部將公布該類(lèi)企業(yè)名錄。

　八、本公告所稱(chēng)中獸藥制劑包括口服液、注射液、灌注劑等劑型，不包括其他制劑。中藥提取物系指直接用于加工生產(chǎn)制劑產(chǎn)品，不需再進(jìn)行提純、精制的提取物質(zhì)。